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转发国家药监局综合司关于开展第二批重点实验室申报工作的通知

作者:发布时间:2020/03/04 04:16访问量:10

各院部系:

20200225日,国家药监局发布关于《国家药监局综合司关于开展第二批重点实验室申报工作的通知》(药监综科外函〔202092号),(具体链接http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375175.html),现将有关工作安排通知如下:

为推进国家药监局重点实验室建设,满足我国药品创新发展和监管科学战略需求,根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》(国药监科外〔201956号,以下简称《管理办法》)有关要求,国家药监局决定开展第二批重点实验室申报工作。本次鼓励开展药品(包含药品、医疗器械、化妆品)监管科学研究的高等院校、科研院所积极申报,同时,统筹区域布局,重点支持药品、医疗器械、化妆品产业创新发展集中度较高的地区申报重点实验室。现将有关事项通知如下:
  一、申报条件
  (一)依托单位须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。具备所申请相关领域的资质,且具有相应的质量管理和科研管理部门。
  (二)拥有开展研究所需的实验场所,依托单位原则上应当达到《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》B级及以上相关要求。
  (三)拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等,依托单位仪器设备原则上应当达到《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》B级及以上相关要求。
  (四)主管部门、地方政府和依托单位能够提供较好的条件保障,近三年投入的经费不低于6000万元,并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费,药品领域投入不低于1000万元。
  (五)依托单位和重点实验室应当符合《管理办法》其他相关规定。
  二、申报要求
  (一)各申请人应当根据《管理办法》规定的评审条件,按照药品领域、医疗器械领域、化妆品领域和其他领域四个申报领域进行申报,应当突出优势和特色,将实验室建设成为集中依托单位优势资源、代表相关领域最高研究水平的科技创新型、示范型、标杆型的综合性重点实验室。
  (二)申请人应当如实填报《申请书》,并按照要求提供证明材料(附件3),证明材料一式两套。联合申请时,由依托单位负责汇总、核实各单位材料。
 

三、校内申报与联系方式
  2020410日前,各申请人提交《国家药品监督管理局重点实验室申请书》(附件1,以下简称《申请书》)。《申请书》一式16份,勿用塑料封面。

联系人:陈廷素

话:8327131013675128112

邮箱:chen_cpu@163.com

报送地点:玄武门校区科研楼315办公室或江宁校区行政楼819办公室

四、中国食品药品检定研究院联系方式
  (一)申报咨询
  中国食品药品检定研究院科研管理处
  联系人:蔡海燕、杨雪、刘增顺
  电 话:010-538512915385135953851336
  重点实验室建设管理办公室
  联系人:陶雅敏
  电 话:010-88330532
  (二)申请材料受理
  中国食品药品检定研究院科研管理处
  联系人:蔡海燕、杨雪、刘增顺
  电 话:010-538512915385135953851336
  申请材料寄送地址:北京市大兴区华佗路31号(邮编102629

附件:1.附件1 国家药品监督管理局重点实验室申请书.doc

   2.附件2 国家药品监督管理局重点实验室申请初步审查意见表.doc

   3.附件3 申请重点实验室需提供的有关证明材料清单.doc

科学技术处
202034

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