项目名称

改良二至汤

申报类别

中药改良型新药保健品

适应症

更年期综合征

研究进度

临床前

专利情况

授权专利号：CN201410591923.9

项目简介

更年期综合征是指妇女在绝经前后出现烘热汗出、面部潮红、烦躁易怒、失眠、健忘、精神倦怠、头晕目弦、耳鸣心淨、腰背酸痛、五心烦热、或伴有月经紊乱、性交痛、阴道干湿等与绝经有关的症状。

改良二至汤优选女贞子、墨旱莲、淫羊藿、山茱萸、生地黄，等比例搭配制成水煎剂服用。利用大鼠卵巢摘除模型模拟更年期，针对其性功能及血脂水平、糖耐量、胰岛素耐量、肝脏胰岛素敏感性等进行药效考察。并利用乳腺癌细胞系对本复方进行安全性评价。药理活性研究中发现，改良二至汤提取物具有显著提高实验动物的性功能指标；控制实验动物的体重，改善血脂指数、糖耐量，并缓解胰岛素抵抗现象，而相较于传统的激素药物，对乳腺并无明显副作用。

在江苏省中医院进行的临床观察中，经3个月连续药物治疗，采用围绝经期症状改良Kupperman评分，依据治疗前和治疗后积分的变化进行统计学比较，来评定症状改善程度。治疗组：疫愈率6.7%，显效率26.7%,有效率66.6%，无效率0%，总有效率100%。对照组：痊愈率0%，显效率13.3%，有效率73.3%，无效率13.3%，总有效率86.7%。两组总有效率比较，P<0.05，有统计学意义，且改良二至丸对于围绝经期症状改善的疗效要优于坤泰胶囊。在治疗围绝经期女性的腰膝酸软、头晕、潮热盗汗、骨蒸潮热等方面症状积分有明显下降，且具有统计学差异；疗效优于坤泰胶囊。

该项目有望开发成治疗更年期综合征的中药改良型新药或者保健品，安全性高，疗效确切，有很好的市场价值。