项目名称

体外检测免疫层析试剂盒

申报类别

创新型体外诊断试剂

适应症

糖尿病、肝癌

研究进度

初步完成实验室研究

专利情况

国内专利申请中

项目简介

糖化血红蛋白（HbA1c）是血液中的糖类同血红蛋白（Hb）结合的产物，与血中葡萄糖的浓度成正比。测定糖化血红蛋白可以了解最近2～3个月的血糖平均水平，而与抽血时间，病人是否空腹，是否使用胰岛素等因素无关，是判定糖尿病长期控制的良好指标。甲胎蛋白(Alpha-Fetoprotein,AFP)是原发性肝癌和生殖系肿肿瘤标志物。对血清中AFP含量的检测可以用作肝癌高发区普查以及早期原发性肝癌的辅助诊断，同时也可以评定肝癌的治疗效果和判断预后。

临床常用的检测方法需要专业人员操作，样品前处理复杂，检测时间长并且需要昂贵的仪器。我们设计开发了一种糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒，和一种甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒，应用胶体金免疫层析技术体外定性检测人全血中糖化血红蛋白和全血或血清样本中甲胎蛋白的含量，从而分别对患者的血糖控制情况进行实时监测和作AFP异常者筛查用。这两种试剂盒价格低廉、灵敏度高、选择性强、使用方便、无需设备，可作为POCT检测设备。

预计到2022年，全球生物传感器市场将从2015年的156亿美元增长到270亿美元以上，增幅将超过70%。大部分市场份额(2013年为66%)是在医疗诊断领域，特别是在糖尿病、癌症和传染病检测领域。因此，这两种试剂盒具有良好的发展前景，可进一步开发。